需求领域：生物医药大健康;生物医药
背景＆内容：沙库巴曲缬沙坦钠是瑞士诺华公司研究开发的心衰治疗药物,具有独特的作用模式减少衰竭心脏的应变,主要用于治疗射血分数降低的慢性心力衰竭(NYHAⅡ-Ⅳ级,LVEF≤40%)成人患者,降低心血管死亡和心力衰竭住院的风险.目前存在沙库巴曲缬沙坦钠的制备工艺,要么起始原料不易得、价格昂贵,贵金属催化剂用量大,反应不易控制;要么合成路线较长,中间体和产品粗品纯度不高,需要进行柱色谱分离纯化,均导致不宜进行工业化.经检索,沙库巴曲缬沙坦钠的制备方法相关发明专利在国内有11件,其中有3件发明专利已授权;目前,国内除原研瑞士诺华公司2017年7月26日获得中国批准进口上市外,无其他国内厂家的同类产品上市.
需解决的主要技术难题：1.通过摸索制备,确定工艺路线,制备得到沙库巴曲缬沙坦钠产品;2.对起始原料、中间体、成品进行质量研究,建立杂质档案;3.研究晶型,提高收率和质量,技经指标达行业先进水平,产品质量符合企业内控标准;4.完成沙库巴曲缬沙坦钠工艺验证,获得CDE原料备案号,形成产能规模1.5亿的生产能力,进入国内外市场.