讲座题目：海南自贸港医疗器械监管政策与产业发展

报 告 人：吴华兵 海南省药品监督管理局医疗器械注册与监管处处长

时间：2021年9月17日（周五）9:30-11:30

地点：海南大学社科楼二楼报告厅

主办单位：海南大学人文社科处

承办单位：海南大学公共管理学院

海南大学生物医学工程学院

主讲人简介：

吴华兵，从事药品和药疗器械监管工作三十年，具有丰富的药品监管工作经验和较好的理论基础，是国家级GCP、GSP检查员。

1.促新“国九条”政策落地，全力做好乐城临床急需进口医疗器械审批和监管工作：极力争取到国务院赋予海南全国独有的一项特殊政策——授权海南省审批国外发达国家（欧盟、美国）已上市而国内尚未上市的临床急需进口医疗器械政策；共审批127个国外先进的医疗器械品种，创造几十项全国第一，惠及4100余名患者，没有发生一起安全和流弊事件。

2.先行先试，制度创新。率先开展医疗器械临床真实世界应用试点工作，与海南省真实数据研究院，共同推动全国第一个、第二个医疗器械品种通过临床真实世界数据研究审批上市，列入省政府重大制度创新成果案例。

3.全力投入疫情防控医疗器械重点产品质量安全监管工作，保障全省防疫物资供应和质量安全。由于工作突出被评为全省抗疫先进个人，医疗器械监管处被评为全国抗疫先进集体。

应和质量安全。由于工作突出被评为全省抗疫先进个人，医疗器械监管处被评为全国抗疫先进集体。

主要内容：自贸港医疗器械监管政策与产业发展主要从以下三点展开：

一、全面详尽地介绍国内外医疗器械产业发展现状，分别从市场规模趋势、市场份额占有情况、医疗器械产业聚集区、生产和经营企业的发展方面详细阐述。

二、海南自贸港医药产业发展的政策优势及监管法规，主要介绍海南省自贸港建设的政策优势，医疗器械行业发展相关的政策支持，和医疗器械监督管理条例（新修订版）。

三、推动海南省医疗器械产业高质量发展的相关举措，主要从促进产业聚集发展、提升政务服务水平和优化营商环境、促进专业转型升级和重点领域推进、加强产业人才培训吸引和配套保障四个方面详细阐述。